| 问题 | 申请药品委托生产需提交的资料具体有哪些 |
| 释义 | 一、材料目录: ㈠、委托生产药品须提供以下材料： 1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份); 2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件; 3、受托方《药品GMP证书》复印件; 4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况; 5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样; 6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标; 7、委托生产合同; 8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书; 9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见; 10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。 ㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料： 1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份); 2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件; 3、受托方《药品GMP证书》复印件; 4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件; 5、上次委托生产期间生产、质量情况总结; 6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件; 7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。 (三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料: 1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明; 2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明; 3、药品委托加工合同复印件; 4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件; 5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准; 6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样; 7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同; 8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1); 9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》(见附件2). 二、材料要求 1、所提交的材料应为按A4纸大小; 2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。 |
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