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问题	2022兽药经营质量管理规范
释义	一、2022兽药经营质量管理规范     1、规定无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。     2、提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。     3、细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划。     4、提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。     5、提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了指导性和可操作性。           　　二、质量管理文件应该包括哪些内容     1、企业质量管理目标；     2、企业组织机构、岗位和人员职责；     3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；     4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；     5、环境卫生的管理制度；     6、兽药不良反应报告制度；     7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；     8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；     9、企业记录、档案和凭证的管理制度；     10、质量管理培训、考核制度。      　　三、兽药经营管理的相关法律法规      《兽药经营质量管理规范》     第十条　         兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。     第十一条　         兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。     以上，就是由法律网小编整理的关于2022兽药经营质量管理规范的相关内容。兽药质量管理包括对兽药的品种以及生产标准的管理，宠物是直接接触人类的，所以对兽药的管理也是有利于对人们的保护。希望以上内容能够给你带来帮助。
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