| 问题 | 对中药专利申请的几点思考 |
| 释义 | 对中药专利申请的几点思考 在中药生产中，药材、配伍和生产工艺决定了成药的质量，如果能找到合适的指标，如：药效成分的含量，或有害成分的限量等等，申请专利的时候会比较容易描述其技术方案，也利于日后的专利保护，但对大量的药物而言，似乎还难以做到，因此采取方法来限定就成了较佳的选择。 1.药材 在中医药界，中药材古往今来都是被关注的重点，即使以今天的眼光看，中药成品的质量也直接与药材和饮片相关，道地药材就是指药材货真质优的意思，是控制药材质量的一项独特的综合判别标准。中药饮片质量研究的范围涉及中药材的基原、土壤、气候、肥料、种植、管理、采收、产地加工、药材包装储存及饮片炮制的方法、步骤等内容，各种因素综合起来决定着药材和饮片的质量，使用栽培方法来限定药材，在专利上几乎难有作为，另外，我国专利法不保护动植物品种的规定，也使得药材在专利法的框架下很难被有效保护。但是一定的方法加上一两个可以量化的指标如大类成分的含量，不失为可以尝试手段。 国外的研究者十分注意利用传统知识中记录的信息，他们意识到研究多种成分的草药复杂性，于是从分析技术、标准化工艺、质量控制入手，把常规的研究开发放在首位，更容易地从自然产地的植物中寻找目标成分以获取专利权，这是他们基于对现代知识产权保护的理解而具有的必然的行为方式。英国植物药公司(Phytopharm)已在125个国家开发20个专利种类，67个专利已被批准。 2.中药复方 方剂是中药的精髓，多项研究可以证明中药配伍的科学性，然而复方便得药效成分更加复杂，英国植物药公司(Phytopharm)的研究经验表明，超过 5味中药无论在工艺和质量控制上都困难重重，更不用说发现确切的药效物质了。在案例二中，申请人罗列了10种具有清热祛湿或活血化淤功效的药物，中药配伍须根据不同的症候进行调配使用，因此申请人又列出了不同的中药子集进行临床治疗效果的对比，赤芍、甘草、地黄组与赤芍、甘草、荆芥穗组的临床疗效相近，这实际上有点类似于中医师针对不同症候的湿疹的基础处方的加减，严格的说，是中医处方给申请人指出了研究方向，后者只是将传统中药复方的有效成分进行了粗略的分离和常规的制剂，但确实克服了原中药汤剂的缺点，满足了现代制药业的要求，即：初步明确了药效物质及其作用机理，方便患者服用，服药量大大减小。进一步的复方研究可能给出大类物质在复方提取物中的相对比例，因此也为复方提取物的具体限定提供了可能，使其作为专利权客体，在某种程度上被准确定义成为可能。 3.质量控制 中药研究上的种种复杂性驱使现代的中药开发热衷于改变传统品种的剂型使之符合现代社会的需要，方便服用、携带。服用量减小本无可厚非，然而许多改变剂型导致药效大大降低的例子不在少数，反倒是国外的研究者在对传统方剂进行改进时很注重与原方的药效作比较，毕竟药效才是判断药品质量最重要的指标。如果能找到代表药物品质的指标成分或控制品质的方法，解决长期困扰中药稳定性差、质量难以控制的难题，理应满足专利三性的要求，此类专利申请应该具有较大的市场价值。 专利保护旨在为市场、贸易服务，如果纯粹以西药的研究方式和评价标准来研究和评价中药，显然有失偏颇。为使我们的传统中药更加符合现代标准，上述三点值得重视和研究，一味撇开药效谈专利保护，是没有意义的。 从专利保护的角度看，方法的保护由于取证的困难，发生侵权时不容易确认事实，始终被认为是相对的，迫不得已的。但从药材种植、炮制，到中药提取物的制备、药物的制剂、理化分析、质量控制等方面，都离不开对新工艺的依赖，有时加上一些可量化的指标，可以很好的由方法来限定新的产品，只是我国发明人较少注重这方面的研究，一般喜欢借鉴现成的西药研究手段或国外研究天然药物的手段，这对中药研发、专利申请及专利保护来说的确是个遗憾。 对于中药的专利保护，以及企业如何进行中药的研发、专利申请等问题，本文仅提出了自身的一些粗浅看法，还有更多问题需要进一步思考和研究。 |
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