| 问题 | 我国新《药品管理法》的主要特点 |
| 释义 | 主要特点 一、简化药品生产经营企业的审批程序 二、进一步规范对药品生产、经营的监督管理 三、进一步完善进口药品管理 四、明确药品检验的经费来源和收费原则 五、强化药品监督管理执法 六、加强了对药检机构的管理 七、加大对违法行为的处罚、打击力度 八、增加对药监部门和人员监督的规定 一、体现改革成果，简化审批程序 (一)简化对药品生产经营企业的审批 1.监督管理部门应当遵循的原则： a、合理布局 b、方便群众购药 (二)鼓励创制新药 1.重视新药的开发，并作为总则条款; 2.保护开发新药的合法权益; 3.明确药物非临床质量管理规范和药物临床试验管理规范。 (三)明确委托加工关系 二、进一步规范对药品生产、经营的监督管理 (一)明确药品生产企业、经营企业必须执行相应的管理规范 1.药品生产企业必须按照GMP的要求组织生产。GMP的具体实施办法、实施步骤 由SDA规定。 2.药品经营企业必须按照GSP的要求经营，具体实施办法、实施步骤由 SDA 制定。 3.SDA按照规定对药品生产企业是否符合GMP和GSP进行认证，合格的，发给证书。 (二)统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 1.取消地方对生产已有国家药品标准药品的审批权和药品地方标准; 2.对那些需要并可能制定质量标准的中药材及其饮片生产实行规范化、标准化管理。 三、一步完善进口药品管理 SDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验;不合格的，不得销售或者进口：(41) 1.SDA规定的生物制品; 2.首次在中国销售的药品; 3.国务院规定的其他药品。 四、明确药品检验的经费来源和收费原则 (一)收费原则： 1.将日常抽查检验与强制性检验分开; 2.对日常抽查检验一律不收费; 3.对法定强制性检验的品种实施检验收费。 (二)经费来源： 抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支。 五、强化药品监督管理执法 (一)增加药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品和严重不良反应的药品的行政措施 1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人民健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施。 2.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 (二)加强药品监督管理执法主体的内部层级监督 为了促进药品监督管理部门依法行政、正确行使职权，将加强行政机关的内部层级监督，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 (三)维护市场流通秩序，克服地方保护 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 六、加强了对药检机构的管理 (一)明确了药检机构的性质 1.药品检验机构由药品监督管理部门设置或者确定; 2.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作; (二)确立了质量公告制度及申请复验制度 (三)对药检机构出具假证追究法律责任 1.构成犯罪的，依法追究刑事责任; 2.尚不构成犯罪的，如下处罚： a，责令改正，警告，对单位罚款3-5万; b，对有关人员降级、撤职、开除，并罚款3万以下，有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。 3.药检机构检验结果不实，造成损失的，承担赔偿责任。 七、加大对违法行为的处罚、打击力度 (一)加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度 生产、销售或者配制假药的，首先撤销其批准文号;其次，没收违法药品，并处罚款;没收违法所得。情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 (二)增加了按制售假劣药品论处的范围 1.有下列情形之一的，为假药： 1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; 2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 以下几种被视为假药： 1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 3)变质的; 4)被污染的; 5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的; 6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的; 2. 药品成份的含量不符合标准的，为劣药。 以下几种将被视为劣药： 1)未标明有效期或者更改有效期的; 2)不注明或者更改生产批号的; 3)超过有效期的; 4)直接接触药品的包装材料和容器未经核准注册的; 5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的; 6)其他不符合药品标准规定的。 (三)扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚 1.从事生产、销售和配制假药及生产、销售和配制劣药情节严重的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 2.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法所得1/2以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 八、增加对药监部门和人员监督的规定 1.DA违反法律规定，违法发给企业药品证明文件的，由有关部门责令收回违法发给的证明文件，并对责任人行政处分;构成犯罪的，追究刑事责任。 2.有证企业生产销售假劣药的，除追究企业的责任外，对有失职、渎职行为的DA直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分及追究法律责任。 3.DA及其人员不得参与药品经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品 |
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