| 问题 | 医疗器械产品广告审查申请书 |
| 释义 | 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。 1、申请资料： (一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告 ，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件 ： 1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件 ； 2、产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证； 3、产品使用说明书 ； 4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。 (二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本： 1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； 2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件； 3、产品标准； 4、产品使用说明书； 5、中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件 。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。 2、 审查： (一)初审。 医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起5日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。 (二)终审。 广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起5日内，作出终审决定。 对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。 (三)广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。 (四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。审查意见以裁定结论为准。 3、复审： 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。 (一)广告审查依据发生变化的； (二)国家药品监督管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的； (三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的； (四)广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。复审期间，广告停止发布。 4、重新审查： 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查： (一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满； (二)广告内容需要改动； (三)医疗器械产品标准发生变化。 5、撤销： 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号： (一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号； (二)被国家列为淘汰的医疗器械品种； (三)广告复审不合格； (四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。 |
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