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问题	中药品种保护的措施是怎么规定的
释义	一、中药品种保护的措施是怎么规定的     第十二条、中药保护品种的保护期限：     中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。     中药二级保护品种为七年。     第十三条、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。     第十四条、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。     第十五条、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。     第十六条、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。     第十七条、被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。     第十八条、国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：     （一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。     （二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。     第十九条、对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。     第二十条、生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。     第二十一条、中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。           　　二、中药品种保护申请费用是多少     申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，收费标准如下：     1、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。     2、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。     3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。     4、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。     5、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。      　　三、现行中药品种保护制度的意义与作用 　　1、培育中药企业和中药名牌产品     中药品种保护政策，保护了中药生产企业的合法权益，是企业发展的推动力，促进了名优产品的健康发展，培育许多像天士力这样的中药知名企业和名牌产品。天士力起源于中医药，致力于发展中医药。包括天士力在内多数大牌中药企业都是中药品种保护制度的受益企业。天士力集团现有6个中药保护品种，其中1个品种年销售额过1O亿元，1个品种过亿元。     复方丹参滴丸是中药保护品种，享有市场独占权，累计创收过百亿，连续6年每年销售过1o亿元，成为中国药品单品种第一品牌。我公司养血清脑颗粒就是中药品种保护制度的受益者，保护了原创品种的合法权益，2007年SFDA中止了广东某制药公司的违规产品养血清脑颗粒文号。      　　2、保护药材资源的持续发展     药材好，药才好。优质的药材不仅是“道地”药材，还要符合GAP规范。复方丹参滴丸获得中药品种保护后，为了保障产品质量，1996年率先试点GAP种植，在全国范围内海选了3O多个不同产地的丹参药材，因各地含量差异大(指脂溶性、水溶性成分)，最后确定在陕西商洛构建药材基地。从育种、栽培、田问管理到储存等全过程控制，保证了药材的质量，于2004年3月16日取得了我国首张GAP认证证书。通过保护药材资源的持续发展，提高农民收入，带动陕西商洛数万农民脱贫，促进了西部发展，利国利民，被陕西省政府评为优秀企业。      　　3、为中药企业的发展提供了空间     中药品种保护政策，保护了中药企业创新能力的建设，促进了中药现代化，保护名优产品市场，保障了利润，使企业有能力、有积极性投入资金进行创新。天士力连续7年每年研发投入1～2亿元人民币，集中精力做出优质好药。不断研究中药药用机制(药理、药效、临床大规模再研究等)，提高全过程质量控制(GAP、远红外过程控制、指纹图谱等)，保证批与批之间活性成份一致。     提高科研平台的建设，并形成了社会带动作用。天士力集团逐渐由中药产业带动了生物药、中药材种植、化学药产业的发展。与英国Aston大学、日本庆应大学、澳大利亚BAKER医学研究所、欧洲欧亚中心等在内的国外多家科研机构展开广泛而紧密的产学研合作，建立起跨国界、跨地域、跨行业的具有天士力特色的大科研系统。天士力研究院是国家级企业技术中心，被国家人事部批准设立企业博士后科研工作站，被科技部评选为103个创新型企业试点单位之一。先后承担国家级火炬计划、“九五”、“十五”科技攻关、国家863、973等重点科研项目4O多项，天士力现代中药产业园被列入国家高新技术产业化示范工程项目、企业信息化工程被列入国家信息化重点工程、863计划项日。“天士力”被认定为中国驰名商标；天士力是国家科技部批准的“创新型企业试点”。      　　4、提高了中药企业的市场竞争能力     国家中药品种保护审评委员会专家于2007年10月23～24日在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出，《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。1993年9月～2007年9月，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。     中药品种保护政策的实施培育了一批领军企业，促进了中药走向国际化，从而提升了中药的国际竞争力。生产优秀品种，且是独家品种(或较少企业生产)，并持续不断的增加科研投入，提升标准，发现作用机制，只有做到这些才符合国际规范。天士力从2001年开始进军国际市场，复方丹参滴丸在34个国家注册。复方丹参滴丸在美国顺利进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。     中药品种保护制度改变了中药产业靠牺牲资源、牺牲环境去发展产业，企业之间由价格竞争逐渐向创新能力竞争改变。靠国家政策扶持，以及企业练好内功，才能培育出大型、国际化的企业，再现百年前同仁堂、胡庆余堂、九芝堂等中药辉煌的品牌。     中药是相对于西药的存在，是我国的传统医学，具有重要的文化以及经济方面的效益。对此国家是需要十分重视中药保护的。以上即是中药品种保护的措施是怎么规定的相关知识。这些便是法律网小编为大家带来的知识，若还其他问题需要咨询，欢迎咨询法律网。
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