| 问题 | 药品经营企业的设立要求 |
| 释义 | （一） 药品经营企业设立的一般性要求 所谓药品经营企业，是指经营药品的专营企业和兼营企业。包括药品批发企业和药品零售企业两种类型。对于药品经营企业设立的一般性要求，我国《药品管理法》第十四条第一款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应遵循合理布局和方便群众购药原则。 （二）药品经营企业设立的条件 关于药品经营企业设立的条件，我国《药品管理法》第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件： 1．具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 4．具有保证所经营药品质量的规章制度。 （三）药品批发经营企业设立的程序 关于药品经营企业设立的程序，国务院《药品管理法实施条例》作出下列规定： 1．开办药品批发企业，申办人应向拟办企业所在地的省级人民政府药品监督管理部门提出申请，省级人民政府药品监督管理部门应自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。 2．申办人完成拟办企业筹建后，应向原审批部门申请验收。原审批部门应自收到申请验收之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条的规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。 这就是说，设立药品批发经营企业，首先要向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门申请筹建；其次是于筹建完成后申请原审批部门验收，经验收合格的才取得《药品经营许可证》；获得《药品经营许可证》后，才可持《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。 （四）药品零售经营企业设立的程序 关于药品零售经营企业设立的程序，国务院《药品管理法实施条例》第十二条作出下列规定： 1．开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级（应当包括县）药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 2．申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依《药品管理法》第十五条规定的条件，组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。 |
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