| 问题 | 医疗器械广告审批程序 |
| 释义 | 一、办理依据 《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》 二、办理部门 省食品药品监督管理局医疗器械处承办。 三、办理条件 1、提交申请报告； 2、填写《医疗器械广告审查表》； 3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）； 4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等； 5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》； 6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件； 7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。 四、办理程序 1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。 2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。 字串8 五、办理时限 自受理之日起，5个工作日内作出是否批准的决定。 六、申请提交的全部材料目录 1、国产《医疗器械生产企业许可证》； 2、国产生产企业《营业执照》副本； 3、医疗器械注册证（含制造认可表）； 4、医疗器械产品使用说明书批件； 5、医疗器械产品使用说明书； 6、《医疗器械经营企业许可证》； 7、医疗器械经营企业《营业执照》副本； 8、广告申请单位营业执照副本。 9、广告经营许可证。 10、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请）。 11、医疗器械产品标准。 12、商标证明文件。 13、专利证明文件。 14、法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。 |
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