| 问题 | 医疗器械广告审批 |
| 释义 | 办理时限： 出具受理通知书10个工作日内做出是否准予批准的决定(在审查期间申请人澄清问题或补充材料的时间不计入工作时限)。 法律依据 《中华人民共和国广告法》、国务院《医疗器械监督管理条例》、国家工商行政管理局和国家医药管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。 受理范围 中国境内医疗器械生产、经营者在我省利用各种媒介或者形式发布医疗器械广告。 办理材料： 省内生产的医疗器械产品申请广告应提交以下资料： 1.医疗器械广告电子文本(参照“医疗器械广告申请系统操作指南”)(点击此处可打开);申报电视广告须提交视频文档;申报广播广告须提交声频文档;以上电子材料以U盘或光碟的形式上报省局复制后，U盘或光碟企业自己留存; 2.医疗器械广告审查表。(我局留2份，其余份数按申请人需求提交) 3.厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份，经办人的身份证复印件及联系电话： 4.发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份; 5.拟发布广告产品的《医疗器械注册证》(包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”)复印件一份; 6.广告涉及商标、专利ISO9000认证等内容的需提供相关证 明材料的复印件各一份; 7.所提交材料真实性的自我保证声明; 8.所有申报资料内容必须真实、合法并加盖原单位公章，广告内容文字、图案清晰美观，符合相关法律法规要求。 9.所有纸质材料使用A4纸打印或复印，按申请材料目录顺序装订成册; 办理流程： (一)、受理 1、申请者根据在大众媒体上发布医疗器械广告的不同情况，提交相应的材料报局三楼受理大厅。 |
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