| 问题 | 药品管理法规定有哪些情形药品按假药论处 |
| 释义 | 药品管理法规定有哪些情形药品按假药论处 “按假药论处”，是指这些药品本身并不是《药品管理法》第四十八条第一款规定的假药，但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品，应按假药论处，如果继续生产、销售该种药品的，应按生产、销售假药追究其法律责任。 (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品;医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂;未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反《药品管理法》第四十一条的规定，未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。 (三)已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。因此，《药品管理法》规定，对已变质的药品,按假药论处。 (四)被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，《药品管理法》规定，对被污染的药品，按假药论处。 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。按照《药品管理法》第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此,《药品管理法》规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验(包括非临床研究及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，误导使用者使用该药品，有的可能造成严重后果。因此，《药品管理法》规定对有此种情形的药品,按假药论处。 以上法律咨询网小编向大家简述了关于药品管理法规定按假药论处的六种情形，主要包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品、变质的药品、被污染的药品、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。如果大家还有其他不明白的可以咨询我们法律咨询网律师! |
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